滅菌設(shè)備GMP驗證報告
依據(jù)標準:國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范
設(shè) 備 型 號: XG1.GWE-0.6B
設(shè) 備 名 稱: 脈動真空滅菌器
出 廠 編 號:081662
日期:
制 造 商:
服 務(wù) 商: 深圳市研探科技有限公司
設(shè)備使用單位:石藥集團河北中潤制藥有限公司
高科生產(chǎn)區(qū)
目 錄
一 引言
1. 滅菌器概況
2. 滅菌器驗證的目的
3. 文件
二 確認
1. 滅菌器運行確認
2. 滅菌器運行確認
3. 滅菌器性能確認
三 驗證內(nèi)容
1. 驗證設(shè)備的校正
2. 空載熱分布
3. 滿載熱分布
4. 熱穿透試驗
5.生物指示劑試驗
四 驗證結(jié)果分析及評價
五 驗證報告批準書
一 引言
1. 滅菌器概況
該滅菌器所滅菌的物品是: 500ml大輸液
需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 層,滅菌內(nèi)室容量 1 車。
滅菌器裝載能力:100%
該滅菌器使用飽和蒸汽(介質(zhì))滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個階段。
滅菌工藝控制使用PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為115℃X30 min 。溫度控制系統(tǒng)使用鉑熱電阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。
2. 滅菌器驗證的目的
檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP的管理要求。
調(diào)查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。
驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃X30 min下,滿足GMP的要求。
3. 文件
檢查所需的各類文件:
文件名稱 存放地點
滅菌器說明書 設(shè)備科
壓力容器質(zhì)量保證書 設(shè)備科
產(chǎn)品及附件合格證 設(shè)備科
檢查人: 日期: 2008 年10 月9日
二 確認
1. 滅菌器安裝確認
(1) 檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。
部件 要求材質(zhì) 實際安裝材質(zhì)
滅菌器主體內(nèi)殼 不銹鋼 304 不銹鋼
滅菌器管路 鍍鋅管 鍍鋅管
滅菌器密封門內(nèi)板 不銹鋼 304 不銹鋼
(2) 檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。
結(jié)果: 滅菌器完好,無外觀缺陷和損壞。
(3) 檢查并確認滅菌器的安裝是否牢固。
結(jié)果: 安 裝 牢 固。
(4) 檢查并確認滅菌器主電源與控制的連接是否正確。
結(jié)果: 連 接 正 確。
(5) 檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。
結(jié)果: 便于安裝拆卸裝配。
(6) 檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設(shè)計要求。
結(jié)果: 符合設(shè)計要求。
(7) 檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。
結(jié)果: 符 合 要 求。
(8)檢查并確認滅菌器所用電源電壓 水源壓力 蒸汽壓力是否符合要求。
結(jié)果: 符 合 要 求。
檢查人: 日期: 2008 年10 月09日
2.滅菌器運行確認
(1) 清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。
結(jié)果: 柜體及管路已徹底清洗,無泄漏。
(2) 啟動滅菌器溫度等顯示系統(tǒng),檢查是否符合要求。
結(jié)果: 符 合 要 求。
(3) 檢查滅菌器電器部分工作是否正常。
結(jié)果: 工 作 正 常。
(4) 檢查滅菌器的各步程序運行是否正常,與操作說明書是否相符。
結(jié)果: 程序運行正常,與操作說明書相符。
檢查人: 日期: 2008 年10 月9日
2.滅菌器性能確認
檢查滅菌器是否性能良好。
結(jié)果: 性 能 良 好。
檢查人: 日期: 2008 年10 月9日
三 驗證內(nèi)容
1.驗證設(shè)備的校正
校正規(guī)程號: JJG616-2002
校準用標準器:FLUKE——HART 9143干式計量爐
驗證設(shè)備 校準結(jié)果
設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 驗證前 驗證后 備注
T3溫度驗證系統(tǒng) SG-16 1 合格 合格
鉑電阻 Pt100 16 合格 合格
校準人: 日期: 2008 年10 月06日
2.空載熱分布
測試過程:
將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》
結(jié)果分析:從空載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 ℃,符合設(shè)計要求。
方案實施: 日期: 2008 年10 月10日
3.滿載熱分布
測試過程:
將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》
結(jié)果分析:從滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5℃,符合設(shè)計要求。
方案實施: 日期: 2008 年10 月10日
4 . 熱穿透試驗
滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:500ml大輸液
滅菌程序:1150C Χ 30min
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上,確定裝載中的"最冷點",并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布及F0值驗證結(jié)果》
結(jié)果分析及評價: 從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較
均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設(shè)計要求。F0值均大于9.2 ,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5℃。滿足GMP對設(shè)備的要求。
方案實施: 日期: 2008 年10 月10日
四 驗證結(jié)果分析及評價
從空,滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,滅菌設(shè)備腔室各點溫度分布均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 度,; 從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設(shè)計要求。F0值均大于9.2 ,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5度。F0值滿足GMP對設(shè)備的要求。
評價人: 日期: 2008 年10 月11日