User Requirement Specification For Pulse vacuum sterile Cabinet 2# 脈動(dòng)真空滅菌器2#設(shè)備用戶需求 |
Draft 起草人 | ||||||
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純化組主管 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
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工程部經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
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一車間經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
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QA經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
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生產(chǎn)總監(jiān) | signature簽名 | Date日期 | |||
Approve批準(zhǔn)人 | ||||||
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質(zhì)量總監(jiān) | signature簽名 | Date日期 |
執(zhí)行日期 | 頒布原因 |
首次頒發(fā) |
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Purpose目的 | |||
本文件所描述的是脈動(dòng)真空滅菌柜2#的基本用戶要求,是脈動(dòng)真空滅菌柜2#選型的基礎(chǔ)文件,為將來(lái)的設(shè)備制造、驗(yàn)收提供一個(gè)目標(biāo)及依據(jù)。供貨單位應(yīng)依據(jù)本用戶要求中的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在"URS響應(yīng)/偏離表"中進(jìn)行如實(shí)響應(yīng)。特別對(duì)有具體參數(shù)要求的指標(biāo),供貨單位必須提供具體參數(shù)值。本文件所要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造所涉及到的各類標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)符合中國(guó)2010版GMP之規(guī)定。 | ||||
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Scope 范圍 | |||
本文件適用于脈動(dòng)真空滅菌柜2#,包括滅菌器的主機(jī)、附屬管路、附屬配件及相關(guān)控制系統(tǒng)。本文件范圍涉及生產(chǎn)技術(shù)部門對(duì)此設(shè)備的最低要求,供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。 | ||||
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Responsibilities 職責(zé) | |||
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純化組主管:負(fù)責(zé)用戶需求的編寫; | |||
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一車間經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān):參與審核本用戶需求; | |||
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質(zhì)量總監(jiān):批準(zhǔn)本用戶需求。 | |||
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Regulation and Guidance 法規(guī)和指南 | |||
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(SFDA) GMP(2010年修訂版) | |||
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ISPE指南5"調(diào)試和確認(rèn)", 2001年第一版 | |||
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中國(guó)藥典,2010版,附錄 | |||
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中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | |||
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中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 | |||
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機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范 | |||
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工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn) | |||
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壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn) | |||
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System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述 | |||
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用途: | |||
本設(shè)備主要用于一車間純化組培養(yǎng)基、潔凈服、工器具的滅菌。 | ||||
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安裝位置: | |||
該設(shè)備安裝于滅前間。潔凈級(jí)別:D級(jí)。 | ||||
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結(jié)構(gòu)與組件: | |||
脈動(dòng)真空滅菌柜2#1臺(tái),包括滅菌柜的主機(jī)、滅菌小車、轉(zhuǎn)運(yùn)小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。 |
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Production Capacity生產(chǎn)能力的要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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設(shè)備內(nèi)部有效體積為2m³。 | 是 | ||
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Quality Requirements質(zhì)量要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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物料包含培養(yǎng)基、潔凈服、工器具等,系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)物料的特性作出合理的設(shè)計(jì)。 | 是 | ||
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培養(yǎng)基滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時(shí)間20或30分鐘(根據(jù)工藝需要選擇相應(yīng)的時(shí)間);潔凈服滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時(shí)間30分鐘; 工器具滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時(shí)間30分鐘。 |
是 | ||
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滅菌柜內(nèi)膽使用純蒸汽,夾套使用工業(yè)蒸汽。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商明確所提供設(shè)備的外觀尺寸、腔體尺寸及重量。 | 是 | ||
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請(qǐng)?jiān)O(shè)備供應(yīng)商提供夾套及腔體最高設(shè)計(jì)壓力(溫度)。 | 是 | ||
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請(qǐng)?jiān)O(shè)備供應(yīng)商提供內(nèi)膽及夾套鋼板厚度。 | 是 | ||
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設(shè)備符合壓力容器的設(shè)計(jì)、制造標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)符合(SFDA)GMP相關(guān)要求。 | 是 | ||
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設(shè)備及所有潔凈流體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm,設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位,其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
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設(shè)備的外表面溫度不超過45℃,設(shè)備保溫層不得使用含有石棉成分的材料,密封完全,無(wú)保溫材質(zhì)泄露;所有的熱管道需要做保溫處理;請(qǐng)供應(yīng)商提供保溫層材質(zhì)及厚度。 | 是 | ||
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所有與內(nèi)室相連的潔凈管道、管件遵循ASME BPE標(biāo)準(zhǔn),潔凈管道閥門采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥;壓力表、安全閥采用衛(wèi)生級(jí)無(wú)死角設(shè)計(jì);除潔凈流體以外的管路可使用衛(wèi)生級(jí)球閥。 | 是 | ||
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設(shè)備空載、滿載、熱穿透性實(shí)驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)均能滿足GMP驗(yàn)證要求; | 是 | ||
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Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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脈動(dòng)真空滅菌柜2#1臺(tái),包括滅菌柜的主機(jī)、滅菌小車、轉(zhuǎn)運(yùn)小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。 | 是 | ||
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設(shè)備為雙扉式結(jié)構(gòu),門的動(dòng)作控制采用電機(jī)+絲杠的方式,采用側(cè)開方式,具有手動(dòng)開啟功能,方便斷電情況下門的開啟。 | 是 | ||
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滅菌柜設(shè)置1臺(tái)滅菌小車,2臺(tái)轉(zhuǎn)運(yùn)小車;滅菌柜內(nèi)小車軌道應(yīng)具有滅菌小車的限位設(shè)計(jì),以免開門時(shí)小車滑動(dòng);小車軌道便于拆卸安裝,以方便滅菌柜內(nèi)的清潔。 | 是 | ||
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各類控制儀表、觸摸屏應(yīng)安裝在設(shè)備的主操作區(qū)的同側(cè)面板上;設(shè)備的副操作區(qū)無(wú)需控制面板顯示,但應(yīng)有設(shè)備的運(yùn)行信息顯示,并有開門、關(guān)門及急停按鍵。 | 是 | ||
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廂體內(nèi)部除了在排放口(理論最冷點(diǎn))設(shè)置溫度探頭外,另外還需設(shè)置一個(gè)活動(dòng)的溫度探頭;溫度探頭采用PT100雙芯探頭。 | 是 | ||
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排放設(shè)計(jì):夾套排水及腔體排水應(yīng)分成兩路,并獨(dú)立排入客戶的地漏或者排污管路中;腔體內(nèi)的排水應(yīng)具有空氣隔斷功能;腔體排污管道設(shè)置切斷閥、過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥;夾套設(shè)置過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥; | 是 | ||
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滅菌柜呼吸器需留有在線完整性檢測(cè)接口。 | 是 | ||
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純蒸汽進(jìn)柜體前設(shè)置氣液分離裝置,以保證純蒸汽的飽和度。 | 是 | ||
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設(shè)備的管道閥門安排在設(shè)備一側(cè),電氣部分安排在另一側(cè);設(shè)備頂部盡量不設(shè)置閥門及電氣元件,以便于檢修維護(hù)。 | 是 | ||
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廂體內(nèi)部無(wú)積水,排放口為最低點(diǎn)。 | 是 | ||
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潔凈服最終的干燥要求采用補(bǔ)熱空氣方式,以保證干燥度;如供應(yīng)商采用其他干燥方式,請(qǐng)響應(yīng)能達(dá)到的可驗(yàn)證干燥度。 | 是 | ||
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所有與內(nèi)室及管道連接的壓力表、壓力變送器、安全閥均采用隔膜卡箍式,不得采用螺紋式連接。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供管材品牌,建議新萊。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供隔膜閥、角座閥品牌,建議蓋米。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供溫度傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置,建議德國(guó)玖茂。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供壓力傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供數(shù)據(jù)打印機(jī)、記錄儀品牌、價(jià)格;建議北京煒煌打印機(jī),日本橫河記錄儀。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供過濾器品牌,建議pall。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供觸摸屏品牌;建議西門子。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供PLC模塊品牌型號(hào),建議西門子。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供水環(huán)真空泵品牌,建議Nash或德國(guó)SIHI。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供換熱器品牌。 | 是 | ||
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Operating操作要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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根據(jù)不同的滅菌物品可以設(shè)置不同滅菌程序,滅菌時(shí)間、溫度,干燥時(shí)間,脈動(dòng)次數(shù)可調(diào),請(qǐng)供應(yīng)商響應(yīng)滅菌時(shí)間、溫度,干燥時(shí)間,脈動(dòng)次數(shù)的設(shè)定范圍。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商提供滅菌終點(diǎn)的判斷及控制的方式。 | 是 | ||
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應(yīng)有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、打印功能,具有報(bào)警功能,并顯示故障信息,采用觸摸屏+PLC的全自動(dòng)控制方式。 | 是 | ||
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Function功能要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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將需要滅菌的培養(yǎng)基(已包扎好)、潔凈服、工器具按照批準(zhǔn)的滅菌工藝進(jìn)行滅菌,滅菌結(jié)束后,降溫至適宜的溫度取出備用,等待下一步的工作。 | 是 | ||
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設(shè)備使用前真空測(cè)試程序(真空度至少為-80Kpa,維持10分鐘,泄漏率不得超過130Pa/min)。 | 是 | ||
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Controlling System控制系統(tǒng)要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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控制系統(tǒng)由觸摸屏、PLC、傳感器及各執(zhí)行原件組成,軟件設(shè)有3級(jí)用戶密碼權(quán)限,并且管理員可以為每位用戶設(shè)定不同的操作權(quán)限。 | 是 | ||
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控制模式采用自動(dòng)控制模式,用戶可通過人機(jī)界面進(jìn)行設(shè)置,操作面板采用觸摸屏方式,安裝位置便于操作和觀察。 | 是 | ||
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設(shè)備具有數(shù)據(jù)報(bào)表打印以及數(shù)據(jù)曲線打印、儲(chǔ)存功能;打印內(nèi)容應(yīng)至少包括:操作者姓名或代碼;日期、時(shí)間;滅菌開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間;滅菌溫度;F0值;滅菌曲線。 | 是 | ||
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Material and Process材料與加工 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必須 | ||
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所有與產(chǎn)品直接接觸部分材料應(yīng)以316L不銹鋼為主,其它材料符合中國(guó)GMP、FDA 的最新標(biāo)準(zhǔn)。 | 是 | ||
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內(nèi)膽、滅菌小車、于內(nèi)膽相連的管路材質(zhì)316L,夾套、轉(zhuǎn)運(yùn)車、齒條、夾套管路采用304材質(zhì);支架采用碳鋼材質(zhì)。 | 是 | ||
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設(shè)備及所有潔凈流體、氣體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm。 | 是 | ||
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設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位,其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
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碳鋼材質(zhì)部件的外表面做噴砂處理。 | 是 | ||
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設(shè)備保溫:保溫層不得使用含有石棉成分的材料,密封完全,無(wú)保溫材質(zhì)泄露;設(shè)備外表面的溫度不得高于45℃;所有熱管道需做保溫處理。 | 是 | ||
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金屬部件,根據(jù)它們接觸的物料不同,內(nèi)部表面加工要求:接觸產(chǎn)品、WFI、工藝空氣的內(nèi)表面進(jìn)行電化學(xué)拋光、鈍化;外部表面加工要求:不銹鋼,焊接磨平,齊平。 | 是 | ||
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采用非金屬材質(zhì)制作的產(chǎn)品屬直接接觸產(chǎn)品的部位時(shí),應(yīng)使用FDA批準(zhǔn)的接觸材質(zhì)。 | 是 | ||
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潔凈管道、管件遵循ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。 | 是 | ||
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Public Service公用系統(tǒng)要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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電源:380V 50HZ;3P+N+PE。 | 是 | ||
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請(qǐng)供應(yīng)商明確所需其他公用系統(tǒng)條件及用量;如純蒸汽,壓力及用量(明確范圍);工業(yè)蒸汽,壓力及用量(明確范圍);壓縮空氣,壓力及用量(明確范圍);冷卻水7-12℃,壓力、用量(明確范圍)。 | 是 | ||
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Installation安裝要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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安裝要求:安裝應(yīng)符合GMP要求(設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間,便于設(shè)備進(jìn)行操作和維修),接地可靠。 | 是 | ||
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管道、壓力表等連接接口盲管應(yīng)符合L≤3d要求。 | 是 | ||
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設(shè)備的主體焊縫應(yīng)編號(hào),并提供焊縫布置圖。焊縫應(yīng)按規(guī)定比例進(jìn)行檢驗(yàn),且提供檢測(cè)報(bào)告。所有的焊接表面應(yīng)光滑,無(wú)明顯的劃痕等缺陷。設(shè)備主體內(nèi)筒及夾套的A、B類焊縫要求采用射線檢測(cè),其檢測(cè)比例≥20%,且所有T形焊接點(diǎn)都應(yīng)經(jīng)過射線檢查。 | 是 | ||
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所有與接觸物料的內(nèi)膽、管路、閥門都做鈍化處理。 | 是 | ||
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設(shè)備在發(fā)貨前,主要部件應(yīng)裝配到位,輕便的部件可在現(xiàn)場(chǎng)安裝。 | 是 | ||
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所有須要在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行的安裝均應(yīng)有詳細(xì)的安裝說明,包括安全指示、安裝程序、安裝的標(biāo)準(zhǔn)、安裝所需的工具等。 | 是 | ||
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供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置,如:電壓、功率,壓縮空氣壓力、注射用水、純蒸汽壓力、管徑等。 | 是 | ||
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設(shè)備所有連接(如快裝卡盤)都應(yīng)密封。 | 是 | ||
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排水、排汽分別排放。 | 是 | ||
U14-10 | 在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前,供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃,以便需方做好準(zhǔn)備工作。 | 是 | ||
U14-11 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動(dòng),由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。 | 是 | ||
U14-12 | 設(shè)備制做完畢,由供貨方負(fù)責(zé)運(yùn)至安裝現(xiàn)場(chǎng);運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi),供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸,并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 | 是 | ||
U14-13 | 機(jī)器到貨清單必須詳列每箱裝內(nèi)容物。 | 是 | ||
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EHS環(huán)境保護(hù)、健康與安全要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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設(shè)備應(yīng)貼上統(tǒng)一的設(shè)備銘示牌,銘示牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱(需方提供)、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量、設(shè)備承受壓力及其它重要參數(shù),并配有中文說明。 | 是 | ||
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設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備、人處于安全狀態(tài)。 | 是 | ||
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設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理,提供最少的銳角、轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接,設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。 | 是 | ||
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動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車,保護(hù)操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品;恢復(fù)供電時(shí),重新開啟,必須人員操作開啟,不能是自動(dòng)開啟。 | 是 | ||
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電力系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 | 是 | ||
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設(shè)備含有保溫層,有良好的隔熱效果,設(shè)備外表溫度要求低于45℃,如超過45℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標(biāo)識(shí)。 | 是 | ||
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設(shè)備制造商應(yīng)具備中國(guó)壓力容器制造許可證以及相關(guān)資質(zhì),壓力容器的設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)必須符合中國(guó)容器法規(guī)和相關(guān)法律的要求。 | 是 | ||
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具有完備的機(jī)械、電氣安全聯(lián)鎖裝置:門未關(guān)閉鎖緊,滅菌柜不能進(jìn)汽;當(dāng)內(nèi)室壓力大于0.01MPa或?yàn)檎婵諣顟B(tài)時(shí),門不能打開;在正常生產(chǎn)過程中前后門不能同時(shí)開啟,但是在檢修、驗(yàn)證等特殊情況下,前后柜門可以同時(shí)打開。 | 是 | ||
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設(shè)備負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)下,距離設(shè)備1米處檢測(cè),噪音不超過70分貝。 | 是 | ||
U15-10 | 在設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)斷電、斷氣(壓縮空氣)情況,必須有有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備、數(shù)據(jù)和產(chǎn)品依然處于一個(gè)安全的狀態(tài)。請(qǐng)供應(yīng)商詳細(xì)描述該異常情況下的保護(hù)措施。 | 是 | ||
U15-11 |
設(shè)備緊急情況、誤操作或故障時(shí)應(yīng)有聲光報(bào)警功能,并有相應(yīng)的報(bào)警提示; 請(qǐng)供應(yīng)商提供詳細(xì)報(bào)警清單。 |
是 | ||
U15-12 | 設(shè)備具有緊急一鍵停止,一鍵恢復(fù)功能。 | 是 | ||
16 Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任(安裝、調(diào)試和驗(yàn)證) | ||||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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發(fā)運(yùn)前的FAT,供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供FAT、SAT文件,在設(shè)備發(fā)往蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司之前需完成發(fā)運(yùn)前的工廠接收測(cè)試。測(cè)試前檢查所有的部件都必須安裝完畢,根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試并且需要文件記錄。 | 是 | ||
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所有設(shè)備將遵循驗(yàn)證的循環(huán)周期進(jìn)行驗(yàn)證,例如安裝驗(yàn)證,運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證。 | 是 | ||
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供應(yīng)商配合、協(xié)助用戶完成所有階段的驗(yàn)證報(bào)告。 | 是 | ||
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供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)目標(biāo)如下:能夠獨(dú)立操作設(shè)備并且對(duì)設(shè)備的功能有全面的了解。能夠獨(dú)立完成設(shè)備的日常維護(hù)、及常見故障的排除等,但不局限于此。 | 是 | ||
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機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 是 | ||
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設(shè)備要設(shè)置合理、合適的吊裝點(diǎn),并提供裝卸、吊裝手冊(cè),或者派出專業(yè)工程技術(shù)人員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行裝卸、吊裝指導(dǎo);由于供應(yīng)商未提供合理的吊裝點(diǎn)及吊裝指導(dǎo)而造成的設(shè)備損壞,其損失由供應(yīng)商全權(quán)承擔(dān)。 | 是 | ||
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設(shè)備安裝、調(diào)試前,供應(yīng)商的工藝工程師或機(jī)械工程師應(yīng)該對(duì)我方所有參與安裝、調(diào)試的人員進(jìn)行至少1天的安裝、調(diào)試培訓(xùn)。 | 是 | ||
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供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)連接、調(diào)試時(shí)需要遵守客戶施工現(xiàn)場(chǎng)的管理規(guī)定。 | 是 | ||
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本機(jī)保修期限至少為1年(自驗(yàn)收合格之日起),如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限,保修期內(nèi)故障零件由賣方無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。 | 是 | ||
U16-10 | 該設(shè)備及部件從安裝調(diào)試運(yùn)行并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格之日起,如在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障,乙方應(yīng)在收到甲方書面通知 48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行免費(fèi)維修,由此發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用均由乙方承擔(dān)。 | 是 | ||
U16-11 | 超過保修期,接到客戶報(bào)修電話后,如電話不能溝通解決,48小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶現(xiàn)場(chǎng)。 | 是 | ||
U16-12 | 軟件和硬件易維護(hù),軟件有擴(kuò)展能力,軟件功能可增強(qiáng),有長(zhǎng)期支持,提供免費(fèi)升級(jí)服務(wù); | 是 | ||
U16-13 | 設(shè)備安裝于滅前間,潔凈級(jí)別:D級(jí)。 | 是 | ||
17 | File and Certificate文件和證書要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司,文字部分應(yīng)使用英文或中文。 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
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技術(shù)數(shù)據(jù):設(shè)備安裝定位圖(包括設(shè)備的裸機(jī)尺寸、維修空間要求、設(shè)備重量);工藝流程圖(包括儀表、功率、管徑、流量、壓力等);布局圖(包括管線、電氣位置和接口要求);設(shè)備詳細(xì)組裝圖紙;氣動(dòng)原理圖;接線圖(動(dòng)力線路、控制線路) | 是 | ||
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供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件;FDS;DQ方案和報(bào)告書;FAT、SAT方案和報(bào)告書;IQ、OQ方案和報(bào)告書;PQ方案;風(fēng)險(xiǎn)控制文件。 | 是 | ||
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設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、控制面板組裝圖、機(jī)器組裝圖、 P&ID圖、控制系統(tǒng)邏輯圖。 | 是 | ||
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設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證。 | 是 | ||
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儀器儀表(說明書、制造商的技術(shù)數(shù)據(jù)資料、安裝拆卸校驗(yàn)說明、校準(zhǔn)證明);儀表校驗(yàn)證書。 | 是 | ||
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設(shè)備中文操作手冊(cè)(至少2份);設(shè)備維護(hù)及檢修手冊(cè)(至少2份)。 | 是 | ||
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外購(gòu)部件的合格證(例如:電機(jī)、傳動(dòng)帶、軸承等),外購(gòu)設(shè)備和控制元器件的操作和維修手冊(cè)。 | 是 | ||
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各部件說明書、操作、維護(hù)和服務(wù)手冊(cè)。 | 是 | ||
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供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料、壓力容器證書。 | 是 | ||
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培訓(xùn)光盤及文件。 | 是 | ||
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備件清單、裝箱單、部件列表。 | 是 | ||
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材質(zhì):
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是 | ||
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制作及檢測(cè)文件:
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是 |