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干熱滅菌相關溫度與時間一覽表

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-03-15 13:05:27

對開門百級凈化熱風循環(huán)風箱:
1、通常采用250℃,時間不低于45分鐘;
2、在250度時,1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典就是不低于30分鐘(FH=30.3*30=909.1),那么為什么會在2005年版做如此修改?
6、是因為這里的250度是腔體內溫度,不是物品內部或表面溫度,也不是最低點溫度,所以將其時間提高15分鐘!所謂:"溫度不夠時間補,補的是時間"

隧道烘箱:
1、通常采用320度,時間不低于4分鐘;
2、其在300度(公認溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;
4、那么為什么會通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時,瓶內溫度才會達到300度."要提高產量,得提高溫度,溫度不均勻更要提高溫度,補的是溫度"


 
干熱滅菌FH值計算
SDA不知為何?FH大于1400.準確地說是1364.
干熱標準溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說:320C 1分鐘相當于標準溫度(170C)600分鐘

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

隧道烘箱設定320度,但不能全程達到320C,我們公司的是5分鐘.
以我做過的經(jīng)驗.,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計算是要把長升溫100度開始與降溫至100度結束,均應計入FH值的計算,所以,FH值的計算是一個倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標準,仍能達到FH值大于1000,但這計算起來有點麻煩.
 
從資料報道,國外生產能滿足滅菌去熱原要求,其FH≥1000。根據(jù)中國2000版藥典的要求和公式計算,認為空瓶FH≥ 1400為宜。通過計算:當FH≥1400, 安瓿在300℃時的暴露(滅菌)時間必須大于3.45min。因此,對連續(xù)式隧道滅菌烘箱的滅菌程序為:300℃時, 大于4min即能滿足工藝要求。
 

 
溫度設備驗證合格判斷標準摘自《GMP驗證指南2003》干熱滅菌評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件 的改變折算成170℃時的相當時間,同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統(tǒng),必須保證其最小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中(如隧道滅菌除熱原系統(tǒng))采用的溫度常常高于或等于300℃,在間歇法中(如干熱滅菌柜)采用的溫度常常高 于或等于220℃,但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。(GMP驗證指南2003 P248)一般情況下,腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國藥典USPXXIII指出,對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。(GMP驗證指南2003 P253)滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30,滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃,在去除熱原時,Z值取值為54℃(GMP驗證指南2003 P319)對 于驗證方案,由于各個公司的要求不一樣,因此方案也有很大不同,有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況,做到心中有數(shù)就行了,有的要和國際接軌,驗證按 國家GMP或美國FDA標準嚴格驗證,一些外資企業(yè)光做空載熱分布就做二十多個循環(huán),因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點,而滿載實驗更復雜,不同的 裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應包括被驗證設備生產廠家,設備號、型號;驗證設備的名稱、型號、證書(NIST精度可追溯)、校正設備等,探頭布 置圖,驗證總結,操作主管等相關人員。濕熱滅菌無菌粉針濕熱滅菌系統(tǒng)的驗證:無菌分裝用的膠塞、設備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經(jīng)過高壓滅菌器滅菌后轉移到無菌生產區(qū)使用的。標準:在最大負載狀態(tài)下,熱穿透試驗的結果達到最冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥15min,即F0≥15。(P255-266)建議滅菌程序:無菌工作服121℃ 35min
T形膠塞、鋁蓋121℃ 40min
可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等121℃ 40min
過濾器121℃ 40min
(P354)
熱分布試驗應用至少10支或10支以上經(jīng)過校正的標準熱電偶在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次或3次以上試驗,以證明空載滅菌器腔室內各點(包括最冷點)的溫度在每次滅菌程序運行過程中的差值≤±1℃.(P256)
當產品達到滅菌溫度直至冷卻開始的過程中,溫度變化應當保持在±0.5℃以內。對實驗數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析,最冷點和腔室平均溫度間差值應不超過±2.5℃,如果超過說明設備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態(tài),冷點的F0值和產品F0平均值之間的差值不超過2.5(P352-354)溫度干井的加熱溫度分別設定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃,測量記錄的時間間隔為10S。熱分布均勻性,滅菌工藝規(guī)定的階段時間是對瓶內藥業(yè)進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中,在滅菌柜內部任何一點的溫度都應達到工藝規(guī)定的溫度。特別是恒溫階段,溫差應≤0.5℃.(藥品GMP驗證教程P273)
 
FH值是指干熱滅菌中的殺菌熱力強度(分),是參照基準溫度T0=170℃下的標準干熱滅菌時間。
FH的計算公式如下:
FH= 計算滅菌時,Z取20℃;除熱源,Z取54℃。