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高壓滅菌器的3Q驗證

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-01-29 08:27:31

根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規(guī) 范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定:藥廠生產(chǎn)藥品過程中,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進行驗證,藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進行3Q驗證,對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查,是GMP檢查的重要一環(huán),
驗證的起源
1980年6月,西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的定義:"驗證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù),并把這些證據(jù)編制成正式文件,以證明所考察的工藝正在做和(或)將要做規(guī)定他多要做的,同時驗證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。"所以沒有驗證,優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了
驗證的定義: 證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入文件的行動。
FDA的定義 : 能夠證明這一工序?qū)⑹冀K如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并將這些證據(jù)形成文字。
我國GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的、有文件證明的一系列活動
驗證的目的:質(zhì)量的保證,工藝的優(yōu)化,成本的降低,規(guī)范的要求
驗證的分類:前驗證、同步驗證、再驗證、回顧性驗證。
驗證的對象:設(shè)備驗證,工藝方法驗證,檢定方法驗證,
無菌化處理是保證藥廠生產(chǎn)出來的藥品針劑不會造成公共危害的一個重要環(huán)節(jié),
在無菌化處理的過程中,核心設(shè)備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證,故對設(shè)備的驗證是重中之重,
在(管理規(guī)范)中規(guī)定,藥廠無菌化處理有效的方法是濕熱滅菌,有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備就是高壓滅菌器,所以高壓滅菌器是保證藥廠無菌化處理的一個重要環(huán)節(jié),而對高壓滅菌器的驗證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個保證。
高壓滅菌器的驗證的流程:
提出驗證總計劃→批準(zhǔn)驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證方案→批準(zhǔn)驗證方案→開展驗證活動→收集驗證數(shù)據(jù)→編寫驗證報告→批準(zhǔn)驗證報告(頒布驗證證書)
 
高壓滅菌器驗證前的準(zhǔn)備:
1. 客戶需求的確認(rèn):了解客戶的需求特點,如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個1000ml錐形瓶,確認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌:1培養(yǎng)基  2布包 3廢棄物, 
根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌,確認(rèn),采用普通下排式立式滅菌器,而且?guī)詣雍娓晒δ?,考慮到安全性,采用翻蓋式開蓋,帶電動式雙內(nèi)銷,保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋??紤]到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認(rèn)證,如CE認(rèn)證,滅菌器的廠家能提供3Q驗證,驗證設(shè)備必須有法定計量,廠家的溫度驗證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等,
2. 儀器的確認(rèn):根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。
設(shè)計確認(rèn)
確認(rèn)儀器的功能和參數(shù),能滿足符合客戶的需求,確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī),對儀器的各項功能進行檢測,各種證件齊全,
運行確認(rèn)
儀器安裝在藥廠處,根據(jù)用戶的使用環(huán)境,對儀器進行運行,儀器的功能操作能正常使用,
各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi),
性能確認(rèn)
按照客戶提出的三種應(yīng)用需求,在GR110DR上遍布11根溫度探頭,進行空載和滿載的溫度測試,滿載采用最大負荷量,測試儀器的F0值能否達到標(biāo)準(zhǔn)。同時進行微生物挑戰(zhàn)測試,檢測GR110DR在實際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。