目    錄
 

第一章     文檔資料
第二章     產(chǎn)品簡介
第三章     滅菌工作程序
第四章     主要技術(shù)參數(shù)
 

 
 
 文 檔 資 料
1. 規(guī)范性文件
GB 150-1998  鋼制壓力容器
GB/T 191-2008  包裝儲運圖示標(biāo)志 
GB/T 1226-2001  一般壓力表 
GB 4793.1-2007  測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 
第1部分 通用要求
GB 4793.4-2001  測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求
GB 8599-2008  大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求  自動控制型
GB/T 9969-2008  工業(yè)產(chǎn)品使用說明書  總則
GB/T 14710-1993  醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
JB 4708-2000  鋼制壓力容器焊接工藝評定
JB/T 4709-2000  鋼制壓力容器焊接規(guī)程
YY 0076-1992  金屬制件的鍍層分類  技術(shù)條件
YY/T 0083-1992  醫(yī)療儀器用產(chǎn)品銘牌
YY/T 0154-2005  壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥
YY/T 0158-2005  壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈
YY/T 0159-2005  壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥
TSG R0004-2009  固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程  
2.  主要文件
◆ 產(chǎn)品圖紙、工藝文件
◆ 產(chǎn)品使用說明書

 
 產(chǎn) 品 簡 介
 
1. 結(jié)構(gòu)特點
   技術(shù)先進(jìn)   性能優(yōu)越   操作簡便   運行可靠
    機動門觸摸屏控制脈動真空蒸汽滅菌器完全按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制作，采用德國西門子軟件技術(shù)及先進(jìn)制作工藝，具有符合GMP驗證所需的滅菌器資料及數(shù)據(jù)。主要由缸體、大門、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、 滅菌車、搬運車等組成。
（1）缸體和大門是按國家《GB-150鋼制壓力容器》標(biāo)準(zhǔn)和《壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》設(shè)計、制造，內(nèi)室采用SUS304不銹鋼板壓制而成，矩形結(jié)構(gòu)。夾層使用Q235-B鋼板與加強筋焊接而成。
缸體及大門內(nèi)表面采用機拋光處理，耐腐蝕。
缸體上具有標(biāo)準(zhǔn)的GMP驗證接口及超壓泄放安全閥。驗證接口可方便地為設(shè)備進(jìn)行驗證，超壓泄放安全閥確保了缸體使用安全。
脈動真空滅菌器大門為機動門，自動控制，利用壓力蒸汽施壓于密封膠條密封滅菌室，門膠條受壓均勻。
機動門采用齒形結(jié)構(gòu)，用微型電機上下移動滅菌器大門進(jìn)行開關(guān)門動作，開關(guān)方便，動作準(zhǔn)確可靠。
同時滅菌器大門具有電氣安全自鎖裝置，當(dāng)滅菌室內(nèi)（缸體內(nèi)）壓力大于0.02Mpa，大門開啟不了，確保了人身安全。
雙門時還具有雙門互鎖功能。
（2）管路系統(tǒng)主要由氣動角座閥、真空系統(tǒng)、不銹鋼衛(wèi)生管道及其他輔助管件組成。
氣動角座閥采用德國蓋米的氣動角座閥，動作可靠，使用壽命長。
真空泵選用美國技術(shù)NASH的真空泵，獨特的聯(lián)軸器及葉輪的設(shè)計大大減少了振動，故障率小，維修方便，產(chǎn)地：中國。 
 不銹鋼衛(wèi)生管道，采用先進(jìn)的AUTOMATIC306管道焊接機焊接，內(nèi)外壁光滑明亮，無滯留，耐腐蝕?？ü渴竭B接，使維修極其方便。
（3）控制系統(tǒng)采用觸摸屏控制系統(tǒng),主要由MT6070Ih彩色觸摸屏、CPU226工業(yè)可編程序控制器組成。
工業(yè)可編程序控制器是目前控制領(lǐng)域最為可靠的控制系統(tǒng)，防震、防潮、防電磁干擾，性能穩(wěn)定，運行可靠。
MT6070Ih彩色觸摸屏，液晶顯示，用手輕輕觸摸一下屏幕即可實現(xiàn)對滅菌器的操作。通過觸摸屏可很方便地實現(xiàn)真空次數(shù)、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間等參數(shù)的調(diào)整；可進(jìn)行輸入、輸出狀態(tài)的檢測；可顯示滅菌全過程的溫度、壓力值及溫度、壓力曲線；可顯示滅菌各個行程，使滅菌過程一目了然。
 
成熟的組態(tài)控制軟件，具有抗干擾能力強，控制精確，運行穩(wěn)定。滅菌過程中隨時采集2點溫度點，以其最低點作為控制信號，確保了滅菌效果。
2. 產(chǎn)品特點
1） 技術(shù)先進(jìn)， 設(shè)備制作考究，工藝先進(jìn)。例如：缸體、大門采用機拋光處理；缸體縱環(huán)縫采用自動焊接機焊接。
   2） 質(zhì)量可靠，我公司生產(chǎn)的每一臺設(shè)備均嚴(yán)格按照ISO13485醫(yī)療器械管理體系制造和檢驗。
3．設(shè)備配置先進(jìn)
⑴ 缸體的使用壽命較長。 
①我公司采用進(jìn)口焊絲、自動焊機自動焊接而成。焊接后，不銹鋼材質(zhì)無變化，可靠地保證了缸體的壽命，使用壽命10年左右。 
② 我公司生產(chǎn)的缸體經(jīng)過機械自動拋光，拋光均勻，防止了不銹鋼晶間腐蝕；缸體具有國際標(biāo)準(zhǔn)的驗證接口。 
 ⑵ 滅菌器大門結(jié)構(gòu)簡潔，設(shè)計巧妙，開啟靈活，故障率幾乎為零。         
 ⑶ 門膠條密封性能好
大門是否能密封，是滅菌成敗的關(guān)鍵，而密封膠條的質(zhì)量對密封的效果有極大的影響。
我公司的門膠條進(jìn)行了長時間材料實驗，委托生產(chǎn)廠家嚴(yán)格按材料配比和制作工藝生產(chǎn)，使滅菌器門密封性能好，使用壽命長。 
⑷ 門驅(qū)動裝置先進(jìn)
我公司滅菌器的機動門采用日本松下的微型特種減速電機驅(qū)動，整個傳動機構(gòu)設(shè)計合理，工藝先進(jìn)，保證了傳動的穩(wěn)定性和可靠性。
⑸ 控制軟件先進(jìn)，運行穩(wěn)定。
滅菌器的控制軟件采用具有抗干擾能力強，控制精確，運行穩(wěn)定。滅菌過程中隨時采集2點室內(nèi)溫度，以其最低點作為控制信號，確保了滅菌效果。 
⑹ 采用不銹鋼衛(wèi)生管道。
佑源公司選用不銹鋼衛(wèi)生管道，采用先進(jìn)的AUTOMATIC306管道焊接機焊接，內(nèi)外壁光滑明亮，無滯留，耐腐蝕?？ü渴竭B接，使維修極其方便。 
⑺ 真空泵選用美國技術(shù)NASH的真空泵，產(chǎn)地：中國。
美國技術(shù)NASH體積小，獨特的聯(lián)軸器及葉輪的設(shè)計大大減少了振動，故障率小，維修方便。 經(jīng)過長時間實踐證明：美國技術(shù)NASH的確機械效率高，性能優(yōu)越，機械密封性能好，使用壽命長。  
⑻選用德國蓋米角座氣動閥。
德國蓋米角座氣動閥，動作可靠、性能穩(wěn)定。使用壽命長，獨特的氣動頭設(shè)計，確保了管道壓力在1.0Mpa以下，無水錘現(xiàn)象，在滅菌器行業(yè)早已應(yīng)用，在國內(nèi)外享有盛譽。 
9）門端面采用不銹鋼板制作而成，堅固、耐用、 美觀。

 
滅菌工作程序  
 
1．準(zhǔn)備行程
在設(shè)備處于準(zhǔn)備狀態(tài)下，請裝載待滅菌物品，關(guān)好滅菌器大門。
2．升溫行程
選擇程序，按："啟動"鍵，滅菌器開始自動運行，開始抽真空，真空達(dá)到-0.065MPa (表壓),延時2分鐘，開始向內(nèi)室進(jìn)蒸汽，自動疏水排冷凝水、冷汽，脈動真空三次。通過內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力智能控制進(jìn)汽、疏水，無超壓，無假溫，當(dāng)溫度達(dá)到滅菌溫度時，自動轉(zhuǎn)入滅菌行程。
3、滅菌行程
進(jìn)入滅菌行程，自動進(jìn)汽，自動疏水，保溫保壓10分鐘，時間到轉(zhuǎn)入干燥行程。
4、干燥行程
進(jìn)入干燥行程，開始排汽，當(dāng)壓力下降到0.020MPa（表壓）壓力時，開始抽真空，當(dāng)壓力達(dá)到-0.050MPa (表壓)，再延時8分鐘，開始回潔凈空氣，當(dāng)內(nèi)室壓力回-0.015MPa (表壓)時，再抽真空、回空氣，干燥總計12分鐘，自動轉(zhuǎn)為結(jié)束行程。
5、 結(jié)束行程
    報警器響，滅菌結(jié)束，回空氣后，開門取物。
 
 
脈動真空蒸汽滅菌器與下排汽蒸汽滅菌器相比較：