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壓力蒸汽滅菌相關(guān)知

發(fā)布日期：2017-10-28

時(shí)間：2015-12-22 09:30:13

★滅菌、無菌物品定義
滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達(dá)到無菌程度。經(jīng)過滅菌的物品稱"無菌物品"。用于需進(jìn)入人體內(nèi)部，包括進(jìn)入血液、組織、體腔的醫(yī)用器材，如手術(shù)器械、注射用具、一切置入體腔的引流管等，要求絕對無菌。
★滅菌方法
主要分高溫和低溫兩種，高溫包括壓力蒸汽滅菌、快速壓力滅菌和干熱滅菌。低溫滅菌包括環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌，低溫甲醛滅菌等。
熱力滅菌
熱力滅菌法是利用高溫使微生物細(xì)胞內(nèi)的一切蛋白質(zhì)變性，酶活性消失，致使細(xì)胞死亡。通常有干熱、濕熱（壓力蒸汽滅菌）。
壓力蒸汽滅菌器
壓力蒸汽滅菌器是利用高溫高壓的飽和蒸汽對微生物進(jìn)行滅活，是濕熱滅菌方法，是應(yīng)用很早、環(huán)保、效果可靠的滅菌方法。
壓力蒸汽滅菌適用范圍
適用于耐高溫、耐濕的器材和物品的滅菌。如培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及一些藥物的滅菌，禁用于不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機(jī)制、注射用油等）\干粉類化學(xué)藥品和密閉容器的滅菌。
干熱滅菌
干熱滅菌是指熱空氣滅菌。一般在電烘箱中進(jìn)行。干熱滅菌所需溫度較濕熱滅菌高，時(shí)間也較濕熱滅菌長。這是因?yàn)榈鞍踪|(zhì)在干燥無水的情況下不容易凝固。一般須在160℃左右保持恒溫3～4小時(shí)，方能達(dá)到滅菌的目的
干熱滅菌適用范圍
用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機(jī)制、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適合橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。
★壓力蒸汽滅菌
包括下排氣式和預(yù)真空、脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌。
預(yù)真空對真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，滅菌結(jié)束后再抽真空強(qiáng)制排氣干燥。脈動(dòng)真空對真空度要求較高，一般要求達(dá)到-0.08Mpa以下,冷空氣排凈率應(yīng)達(dá)99.8%以上，抽真空次數(shù)至少3次以上。這些由設(shè)備程序控制實(shí)現(xiàn)。
壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)
設(shè)備類別  物品類別      溫度   所需最短時(shí)間       壓力
下排氣式  敷料          121℃        30min      102.9kPa
          器械         121℃      20min      102.9kPa
預(yù)真空式  器械、敷料132～134℃       4 min        205.8kPa
硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
 
壓力蒸汽滅菌的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間、溫度、飽和蒸汽
常規(guī)滅菌壓力滅菌程序
一般4個(gè)階段：條件設(shè)定、暴露（維持規(guī)定的滅菌時(shí)間） 
排氣     、干燥（大多數(shù)情況下）
滅菌器操作步驟
①滅菌前準(zhǔn)備②滅菌物品裝載③滅菌操作④無菌物品卸載
⑤滅菌效果監(jiān)測
1、滅菌前準(zhǔn)備
⑴每天設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查  ⑵應(yīng)進(jìn)行滅菌器預(yù)熱
⑶每日滅菌前進(jìn)行BD試驗(yàn)，結(jié)果合格后該滅菌器方能使用。
△設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查
包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。
2、B-D測試
定義：B-D測試是檢測預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果和蒸汽穿透效果的測試。
必須每天進(jìn)行BD測試；
在下列情況也應(yīng)進(jìn)行BD測試；
1、  滅菌器大修后；2、移機(jī)后或者安裝測試時(shí)；3、滅菌失敗后；
B D測試的正確操作
l  B D測試應(yīng)該在預(yù)熱后，空鍋，放置在排氣口的上方靠近門處，132 ℃～134 ℃，3.5分鐘的情況下進(jìn)行。
l  位置：應(yīng)該放置在排氣口的上方，靠近門處。
l  BD測試包應(yīng)放在柜架上，不靠柜壁。
l  溫度：為132 ℃～134 ℃?，F(xiàn)在一般選用134 ℃
l  時(shí)間：推薦為3.5分鐘。如機(jī)器硬件不支持0.5分鐘的設(shè)定則使用4分鐘。但絕不能超過4分鐘。
測試結(jié)果判讀注意：顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒有"小太陽"產(chǎn)生就算BD測試通過。
  不均勻變色-小太陽時(shí)應(yīng)
-重復(fù)測試、關(guān)閉機(jī)器、維修、重新測試(連續(xù)的3次循環(huán))
滅菌前裝載
l  確保蒸汽在進(jìn)行滅菌的所有物品表面自由流通
l  防止?jié)癜l(fā)生
l  有效去除空氣和冷凝水，以達(dá)到滅菌效果
l  滅菌包之間應(yīng)留間隙，一般距離≥2.5cm（物品之間至少有空間插入伸直的手）
l  物品不接觸滅菌器內(nèi)壁及門，以防冷凝水。
l  將相同材質(zhì)的器械、器具、物品置于同一批次滅菌，若有混裝，織物類立起置上層，金屬類置下層。
l  無漏孔的碗盤盆類斜放，容器開口朝向一致，使蒸汽由上往下滲透時(shí)減少阻力。
l  紙袋、紙塑袋包裝應(yīng)側(cè)放，利于蒸汽進(jìn)入和空氣排出
l  紙塑袋并列放置時(shí)，應(yīng)使紙面向下，與塑面相對放置。
l  裝載量，最大不超過容積的90%，最少不少于容積的5%和10%
滅菌器操作
滅菌器操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握機(jī)器的性能、操作規(guī)程及應(yīng)急處理，取得相應(yīng)資格證書，持證上崗。
l  觀察運(yùn)行參數(shù)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備是否正常
l  運(yùn)行中注意是否存在漏氣，壓力溫度的情況，同時(shí)核對記錄
l  按照規(guī)范進(jìn)行生物監(jiān)測，測試包放于腔內(nèi)下部、排水管上方
l  記錄：名稱，數(shù)量，鍋號鍋次，滅菌程序，溫度，日期，時(shí)間，操作者
l  滅菌結(jié)束后將運(yùn)行單、操作記錄單、檢測結(jié)果留檔3年
無菌物品卸載
l  取出滅菌架，放置冷卻30min后再卸載（以防濕包）
l  車不得放于排氣口或風(fēng)扇旁邊
l  取出無菌物品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行滅菌質(zhì)量的確認(rèn)，包括：
l  檢查檢測結(jié)果，化學(xué)指示卡顏色變化，生物監(jiān)測或批量檢測
l  檢查包裝完好性、檢查有無濕包
l  濕包、無菌包掉落地上或誤放到不潔處視為被污染
★滅菌質(zhì)量監(jiān)測
滅菌監(jiān)測基本包括
物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測
物理監(jiān)測
l  主要是內(nèi)置型的時(shí)間、壓力、溫度量表，或者由設(shè)備最終打印出來的過程數(shù)據(jù)單據(jù)；
l  可對周期參數(shù)的精確測量；●提供測試點(diǎn)的大致的實(shí)時(shí)信息；
l   需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)和重校；
物理監(jiān)測的特點(diǎn)
l  只能監(jiān)測腔體和夾層中一點(diǎn)溫度和壓力，無法監(jiān)測包裹內(nèi)部情況
l   無法直接和精確考核: －蒸汽質(zhì)量  －不可壓縮氣體－冷空氣等
l  不能直接反映微生物死
l  化學(xué)監(jiān)測：利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用，在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生顏色變化或形體改變，來達(dá)到對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，以指示滅菌因子的強(qiáng)度和作用時(shí)時(shí)間是否符合消毒或滅菌處理的要求
包括：包外化學(xué)監(jiān)測、包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測、B -D測試
包外化學(xué)監(jiān)測：條紋內(nèi)含特殊熱敏涂料，米白色變成深褐色
指示是否經(jīng)歷滅菌過程；反映包外滅菌質(zhì)量；提供信息記錄的載體；
封包－協(xié)助包裹無菌屏障的構(gòu)建；考核滅菌器的裝載是否合理；
 品名，科室，檢查/包裝者，鍋號/次，滅菌日期，失效日期
包內(nèi)化學(xué)指示物
指示滅菌劑是否穿透到包內(nèi)；到達(dá)終點(diǎn)，可認(rèn)為該包滅菌合格；
不能使用包外化學(xué)指示物代替；
影響包內(nèi)化學(xué)指示劑變色的因素
滅菌失??；冷凝水影響（器械，器皿等物品）；蒸汽質(zhì)量不好，冷空氣殘留；
 敷料制作時(shí)相對濕度控制不好；滅菌的過度暴露（銀灰色）；
第5類：整合型化學(xué)指示劑
監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)；對溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??；
 爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點(diǎn)到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能；
防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響
生物監(jiān)測：通過標(biāo)準(zhǔn)化的菌株和合乎要求的抗力來考核整個(gè)負(fù)荷是否達(dá)到滅菌合格的要求，將最難殺滅的微生物放在滅菌器內(nèi)最難殺死部位和標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)。
生物監(jiān)測綜合了所有參數(shù)，是反映滅菌效果最重要的監(jiān)測方法
唯一使用微生物對滅菌進(jìn)行挑戰(zhàn)的方法；能監(jiān)測所有參數(shù)，不僅僅關(guān)鍵參數(shù)；
可以監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，和微小空氣團(tuán)；能綜合反應(yīng)整個(gè)負(fù)荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風(fēng)險(xiǎn)；能推導(dǎo)和計(jì)算出10-6的無菌水平；
l  嗜熱脂肪桿菌芽胞：壓力蒸汽滅菌
枯草桿菌黑色變種芽胞：EO和干熱
培養(yǎng)時(shí)間: 蒸汽:菌片7天, 自含式2天,  快速型:1-3小時(shí) 
環(huán)氧乙烷:菌片7天, 自含式2天,  快速型:4小時(shí)
•               干熱:菌片7天 
培養(yǎng)溫度: 蒸汽: 56℃，環(huán)氧乙烷和干熱: 37℃
每次培養(yǎng)，都選擇一支未經(jīng)過滅菌的同一批次生物指示物進(jìn)行培養(yǎng)，
如果同一天用同一批次的幾個(gè)生物指示物進(jìn)行了幾次測試，那么只要使用該批次的一個(gè)生物指示物做陽性對照
每次生物監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行陽性對照其意義在于：
 確保正確的培養(yǎng)條件；確保芽孢在使用前正常的發(fā)育能力；
壓力蒸汽：
對照管：紫       黃；必須陽性
測試管：紫       黃；滅菌失敗     測試管：紫       紫；滅菌通
生物指示劑監(jiān)測頻率
l  生物監(jiān)測應(yīng)每周進(jìn)行一次
l  滅菌植入性器械每批次進(jìn)行生物監(jiān)測
l  植入物及植入型手術(shù)器械應(yīng)在生物合格后方可發(fā)放。
l  新安裝、移機(jī)、大型維修、滅菌失敗后，應(yīng)連續(xù)三次進(jìn)行生物監(jiān)測；
l  采用新的包裝材料和方法滅菌時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測
l   生物監(jiān)測不合格，分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。
放在哪里？
l  放在滅菌器"最難滅菌的區(qū)域"，該區(qū)域代表著對生物指示物的挑戰(zhàn)最大
l  排氣口上方靠近艙門的位置
正確擺放
離滅菌室底面高度為10CM—20CM，測試包的正面朝上，避免倒置。
不要將測試包豎放或斜靠在其他物品上.
不要將測試包放在其它滅菌包或硬質(zhì)容器上。
生物監(jiān)測結(jié)果的處理標(biāo)準(zhǔn)
情況一：生物監(jiān)測結(jié)果未出來，緊急放行時(shí)
緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門
情況二：生物監(jiān)測結(jié)果不合格
生物監(jiān)測不合格的物品不得發(fā)放。
應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物     品，重新處理;并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后生物監(jiān)測連續(xù)3次后，方可發(fā)放。
生物監(jiān)測結(jié)果的處理標(biāo)準(zhǔn)
如果在召回前滅菌物品已經(jīng)使用，則感染控制專家應(yīng)與集中處理中心、外科、風(fēng)險(xiǎn)管理人員一起評估發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。                   
建立《不良事件報(bào)告制度》，規(guī)范上報(bào)程序。
★什么是PCD
在國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中，用來模擬被滅菌的物品，并對滅菌的過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)，從而保證滅菌質(zhì)量的測試裝置；
★導(dǎo)致壓力蒸汽滅菌失敗的潛在風(fēng)險(xiǎn)
空氣排除不徹底  蒸汽質(zhì)量差  循環(huán)溫度不夠  時(shí)間不夠  
包裝和裝載   不適當(dāng)清洗
★控制濕包
使用蒸汽滅菌過程就可能出現(xiàn)濕包。在完成一個(gè)滅菌周期后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)水分以潮氣，水滴或水坑形式存在在包里時(shí)，該包就被認(rèn)為是濕包。濕包被認(rèn)為是已污染的，必須完全重新包裝和重新處理。當(dāng)這樣做時(shí)，所有的織物和托盤上或包里的過程指示卡必須更換。
★濕包的原因
•   包內(nèi)出現(xiàn)的水分往往是金屬物品以讓水蒸汽堆積或陷入，后來變成水的方式放置的結(jié)果。
•   儀器與盆組過于密集或超載，缺乏吸水材料吸收水分，會形成濕包。
•   亞麻包如果包裹的過于緊實(shí)也會保持水分。
•   器械組和其他包可能正確裝配，但不正確加載。
•   設(shè)備的特殊設(shè)計(jì)或制造材料可能需要延長干燥時(shí)間（按照制造商的建議）。