一、 設(shè)備需考慮的若干問(wèn)題
1.1 密封的考慮-雙扉滅菌柜
當(dāng)滅菌柜兩端潔凈級(jí)別不同時(shí),應(yīng)考慮密封(例如生物密封、氣壓密封)。密封類型取決于空間大小和生物危害防護(hù)要求,應(yīng)保持一定壓差,防止顆粒進(jìn)入潔凈區(qū),防止微生物從一個(gè)密封環(huán)境中擴(kuò)散出來(lái)。
1.2 環(huán)境影響的考慮
滅菌柜的操作能夠影響環(huán)境的溫度和濕度,在滅菌柜運(yùn)行時(shí)(如卸載),必須考慮溫度、濕度提高對(duì)潔凈廠房環(huán)境的影響,可在天花板安裝排氣口,排除過(guò)量濕氣,可能還需要高濕噴水裝置和煙霧感應(yīng)器。
1.3 公用系統(tǒng)的考慮
滅菌柜操作應(yīng)考慮所需配套的公用系統(tǒng)設(shè)施,如潔凈蒸汽、工業(yè)蒸汽、工藝氣體、水、電等。并說(shuō)明設(shè)施工作條件,如潔凈蒸汽和工藝氣體的較低和較大壓力范圍,水溫、電流和電壓。
1.4 操作、驗(yàn)證的考慮* 閥門(mén)位置(如隔離和關(guān)閉)、滅菌柜腔體驗(yàn)證口、壓力表、蒸汽疏水閥和蒸汽質(zhì)量檢測(cè)口應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí);* 日常監(jiān)控和驗(yàn)證取樣點(diǎn)應(yīng)合理設(shè)置;* 滅菌柜運(yùn)行產(chǎn)生的排出物(如冷凝水體積和溫度),需要時(shí)應(yīng)指明處理要求,例如增加熱交換器將冷凝水溫度降至允許的排放溫度。
1.5空間的考慮對(duì)于滅菌柜所在區(qū)域的設(shè)置,應(yīng)有進(jìn)行維護(hù)的足夠空間。有足夠空間存放和操作裝載設(shè)備,特別是滅菌柜前方應(yīng)有足夠的空間。
二、 評(píng)估工藝要求
2.1溫度探頭驗(yàn)證口,指定接口的數(shù)量、尺寸、位置和類別;2.2 完成滅菌行程所需時(shí)間、生產(chǎn)能力要求;2.3 門(mén)密封介質(zhì)(如清潔蒸汽或無(wú)菌壓縮空氣)的要求,確定是否需要備用門(mén)密封;2.4 對(duì)于多孔/堅(jiān)硬物品(器具、膠塞、衣服)的滅菌,空氣排出的效果對(duì)熱傳遞至裝載物十分關(guān)鍵。在滅菌開(kāi)始前,應(yīng)將空氣從滅菌柜和裝載物中排出,使用飽和蒸汽。
2.5 系統(tǒng)控制要求
對(duì)于滅菌設(shè)備的技術(shù)要求、建造、測(cè)試和運(yùn)行,GMP要求系統(tǒng)控制能符合設(shè)備要求和預(yù)期用途。
控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)考慮:
控制系統(tǒng)首先一定要穩(wěn)定;
數(shù)據(jù)采集(如本地打印報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)打印報(bào)告、歷史數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析)。
用于藥品生產(chǎn),具備電子數(shù)據(jù)采集的控制系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范要求。
確定需記錄的工藝變量和記錄頻次,如腔體壓力、腔體溫度、夾套壓力、運(yùn)行時(shí)間。
根據(jù)操作、滅菌行程設(shè)計(jì)、維護(hù),確定不同安全防護(hù)等級(jí)。
系統(tǒng)報(bào)警要求,包括關(guān)鍵報(bào)警或提示報(bào)警。
滅菌周期計(jì)時(shí)和順序控制器要準(zhǔn)確;
系統(tǒng)互鎖功能
三、 詳細(xì)設(shè)計(jì)要求
3.1 基本要素包括滅菌柜描述、尺寸和結(jié)構(gòu)、所需滅菌行程類別和較大裝載尺寸或重量;
3.2 應(yīng)涵蓋控制系統(tǒng)的類別及其驗(yàn)證要求;
3.3 要考慮不同潔凈級(jí)別對(duì)清潔要求的不同,這將影響滅菌柜面板的材質(zhì);
3.4 應(yīng)考慮管路要求,指明清潔蒸汽、工藝氣體、衛(wèi)生腔體排出和無(wú)菌系統(tǒng)的管路焊接和坡度要求。