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型濕熱滅菌柜驗證方案
發(fā)布日期：2017-10-28
時間：2016-03-31 15:36:22
驗證方案批準
| 方案起草 | 簽名 | 日期 |
| 方案審核 | 簽名 | 日期 |
| 方案批準 | 簽名 | 日期 |
驗證小組名單
目錄
引言 .......................................................................................................................... 5
1 概述.......................................................................................................................................................... 5
2 本公司設備編號及位置....................................................................................................................... 5
3 主要技術參數(shù)......................................................................................................................................... 5
4 驗證目的................................................................................................................................................. 6
5 安裝圖...................................................................................................................................................... 7
安裝確認....................................................................................................................... 8
1 文件資料................................................................................................................................................. 9
2 主機安裝............................................................................................................................................... 10
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞.............................................................................................. 10
2.3 確認主機已安裝穩(wěn)固........................................................................................................... 10
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間....................................................... 10
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求............................................................................... 11
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求................................................... 11
3 輔助設備的安裝.................................................................................................................................. 12
3.1 確認主控柜與主機連線正確.............................................................................................. 12
3.2 確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常........................................................... 12
3.3 確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常.................................................................... 12
4 公用工程安裝...................................................................................................................................... 13
4.1 電源確認................................................................................................................................. 13
4.2 壓縮空氣................................................................................................................................. 14
4.3 純蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4 冷卻水..................................................................................................................................... 16
5 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認.................................................................................................... 17
5.1 過濾器的完整性確認........................................................................................................... 17
5.2 壓力表..................................................................................................................................... 18
5.3 溫度探頭................................................................................................................................. 19
5.4 安全
溫度計的校驗............................................................................................................................................... 20
運行確認..................................................................................................................... 21
密封門的開關與安全溫度計的連接............................................................................................................. 22
緊急停機功能檢查............................................................................................................................................ 23
真空度及滅菌腔室內泄露試驗...................................................................................................................... 24
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗............................................................................................................. 25
空載熱分布試驗................................................................................................................................................ 27
負載熱分布試驗................................................................................................................................................ 30
熱穿透試驗......................................................................................................................................................... 33
性能確認..................................................................................................................... 36
生物指示劑驗證試驗....................................................................................................................................... 37
驗證結論及評價........................................................................................................ 38
驗證報告批準書........................................................................................................ 39
| 組長 | ||
| 姓名 | 職務/職稱 | 部門 |
| 成員 | ||
| 姓名 | 職務/職稱 | 部門 |
目錄
引言 .......................................................................................................................... 5
1 概述.......................................................................................................................................................... 5
2 本公司設備編號及位置....................................................................................................................... 5
3 主要技術參數(shù)......................................................................................................................................... 5
4 驗證目的................................................................................................................................................. 6
5 安裝圖...................................................................................................................................................... 7
安裝確認....................................................................................................................... 8
1 文件資料................................................................................................................................................. 9
2 主機安裝............................................................................................................................................... 10
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞.............................................................................................. 10
2.3 確認主機已安裝穩(wěn)固........................................................................................................... 10
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間....................................................... 10
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求............................................................................... 11
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求................................................... 11
3 輔助設備的安裝.................................................................................................................................. 12
3.1 確認主控柜與主機連線正確.............................................................................................. 12
3.2 確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常........................................................... 12
3.3 確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常.................................................................... 12
4 公用工程安裝...................................................................................................................................... 13
4.1 電源確認................................................................................................................................. 13
4.2 壓縮空氣................................................................................................................................. 14
4.3 純蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4 冷卻水..................................................................................................................................... 16
5 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認.................................................................................................... 17
5.1 過濾器的完整性確認........................................................................................................... 17
5.2 壓力表..................................................................................................................................... 18
5.3 溫度探頭................................................................................................................................. 19
5.4 安全
溫度計的校驗............................................................................................................................................... 20
運行確認..................................................................................................................... 21
密封門的開關與安全溫度計的連接............................................................................................................. 22
緊急停機功能檢查............................................................................................................................................ 23
真空度及滅菌腔室內泄露試驗...................................................................................................................... 24
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗............................................................................................................. 25
空載熱分布試驗................................................................................................................................................ 27
負載熱分布試驗................................................................................................................................................ 30
熱穿透試驗......................................................................................................................................................... 33
性能確認..................................................................................................................... 36
生物指示劑驗證試驗....................................................................................................................................... 37
驗證結論及評價........................................................................................................ 38
驗證報告批準書........................................................................................................ 39
引言
1 概述
本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機的可拆洗的不同部件）、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣過濾器在線滅菌的通用滅菌設備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機可拆洗的部件。
滅菌時，須將產品放置在FEDEGARI公司專門設計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進滅菌柜里進行滅菌。
本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個階段。
滅菌工藝控制系統(tǒng)為THEMA3計算機自動控制系統(tǒng)。滅菌程序設定為：小針灌裝機可拆洗的部件為121℃40min；過濾器為121℃40min。滅菌柜配備有7個溫度探頭。TE-1裝載排氣口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5為活動的產品探頭 ，TE- 7為空氣過濾器探頭、TE-8為夾層探頭。在這7個探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計以外，其余均輸出到顯示器。滅菌過程的溫度用安全溫度計來記錄。
2 本公司設備編號及位置
本公司設備編號：
房間號：
房間號：
3 主要技術參數(shù)
¾ 電源 380V 3PHASE,50Hz
¾ 飽和蒸汽 2bar
¾ 壓縮空氣 流量：35L/sec
¾ 真空泵冷卻水 1.5bar
¾ 最大操作壓力 3.5abs bar
¾ 飽和蒸汽 2bar
¾ 壓縮空氣 流量：35L/sec
¾ 真空泵冷卻水 1.5bar
¾ 最大操作壓力 3.5abs bar
4 驗證目的
¾ 檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；
¾ 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；
¾ 檢查并確認設備的安裝符合生產要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；
¾ 確認該設備的各種控制系統(tǒng)功能符合設計要求；
¾ 確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內能穩(wěn)定的運行且能達到設計標準；
¾ 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；
¾ 檢查并確認設備的安裝符合生產要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；
¾ 確認該設備的各種控制系統(tǒng)功能符合設計要求；
¾ 確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內能穩(wěn)定的運行且能達到設計標準；
5 安裝圖
安裝確認
Installation Qualification
1 文件資料
下列文件資料齊全，并且符合GMP要求
驗證結果
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
| 文件/資料 | 存放地點 |
| 采購定單 | |
| 設備驗收記錄 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜操作手冊 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜技術手冊 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜操作程序 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜清潔程序 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序 |
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
2 主機安裝
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求
結果：
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞
結果：
2.3 確認主機已安裝穩(wěn)固
結果：
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間
結果：
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求
結果：
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求
結果：
]
]
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求
結果：
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
3 輔助設備的安裝
3.1 確認主控柜與主機連線正確
結果：
3.2 確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常
結果：
3.3 確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常
結果：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
4 公用工程安裝
4.1 電源確認
檢查并確認主機電源為380PC
結果：
檢查并確認PLC電源為24V
結果：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
4.2 壓縮空氣
檢查并確認壓縮空氣的質量符合要求
驗證內容
結果
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 | 備注 |
| 空氣質量 | 無油、無水、無菌 | ||
| 壓力 | 大于5.5bar | ||
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | ||
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
4.3 純蒸汽
檢查并確認設備與純蒸汽的連接正確并符合設計要求
驗證內容
結果
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 |
| 壓力 | 1.5~2.0bar | |
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | |
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
4.4 冷卻水
檢查并確認冷卻水的安裝和質量符合下列要求
驗證內容
結果
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 |
| 溫度 | 8~14℃ | |
| 壓力 | 大于2bar | |
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | |
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
5 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認
5.1 過濾器的完整性確認
檢查并確認過濾器與設備的連接正確并經過完整性測試
驗證內容
結果
驗證內容
| 檢查項目 | 1 | 2 | 3 | 檢查結果 |
| 尺寸規(guī)格 | ||||
| 生產廠家 | ||||
| 孔徑 | ||||
| 完整測試文件或證書 | ||||
| 備注 |
5.2 壓力表
檢查并確認設備的各種壓力表連接正確并通過校驗，且現(xiàn)場校驗合格。
驗證內容
結果
驗證內容
| 儀器名稱 | 箱體壓力表 | 夾層壓力表 |
| 生產廠家 | ||
| 數(shù)量 | ||
| 校正文件或證書 | ||
| 檢查結果 | ||
| 現(xiàn)場校驗合格證存放地點 |
5.3 溫度探頭
檢查并確認設備的溫度探頭連接正確并通過校驗。
驗證內容
結果
驗證內容
| 檢查項目 | TE-1 | TE-2 | TE-3 | TE-4 | TE-5 | TE-7 | TE-8 | |
| 生產廠家 | ||||||||
| 位置 | ||||||||
| 校正文件或證書 | ||||||||
| 檢查結果 | ||||||||
| 備注 | ||||||||
結果
5.4 安全溫度計的校驗
檢查并確認設備的安全溫度計安裝正確并通過校驗。
驗證內容
結果
驗證內容
| 項目 | 安全溫度計 | 檢查結果 | 備注 |
| 生產廠家 | |||
| 數(shù)量 | |||
| 校正文件或證書 |
FOF2濕熱滅菌柜
運行確認
Operation Qualification
密封門的開關與安全溫度計的連接
驗證目的：
確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。
驗證標準：
1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。
2安全溫度計的設定溫度為75℃，在滅菌循環(huán)結束時，如果溫度高于75℃，按開門鍵不能打開柜門。
3在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結束時，密封門不能被打開。
程序與記錄
1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。
在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：
"門沒有關閉"，實際的提示信息為： 。
2在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下：
3在循環(huán)結束，箱體溫度低于75℃以下時，屏幕上關于門的提示信息為："可以打開門"。實際的提示信息為： 。
驗證結果：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。
驗證標準：
1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。
2安全溫度計的設定溫度為75℃，在滅菌循環(huán)結束時，如果溫度高于75℃，按開門鍵不能打開柜門。
3在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結束時，密封門不能被打開。
程序與記錄
1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。
在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：
"門沒有關閉"，實際的提示信息為： 。
2在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下：
| 階段 | 結果 |
| PHASE 2（溫度在室溫~121℃之間） | |
| PHASE 5（溫度在121℃） | |
| PHASE 7（溫度在121℃~設定溫度） | |
| PHASE 9（溫度在75℃以下） |
驗證結果：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
緊急停機功能檢查
驗證目的：
確認緊急停機功能正常。
可接受標準：
1在鍵盤上的"EMEGENCY"開關沒有被激活時，按下它不會發(fā)生作用。
2只按EMEGENCY鍵時，5分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進行。
3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關時，然后按"STOP"，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。
4程序循環(huán)過程中，按"緊急停止"物理開關，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。
程序與記錄：
1. 按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。激活"EMEGENCY"開關。
2. 在PHASE 5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關：
3. 按鍵盤上的"EMEGENCY"，然后按"STOP"
4. 重新開機，按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。
5. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下"緊急停止"物理開關：
結果分析與判斷：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
確認緊急停機功能正常。
可接受標準：
1在鍵盤上的"EMEGENCY"開關沒有被激活時，按下它不會發(fā)生作用。
2只按EMEGENCY鍵時，5分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進行。
3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關時，然后按"STOP"，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。
4程序循環(huán)過程中，按"緊急停止"物理開關，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。
程序與記錄：
1. 按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。激活"EMEGENCY"開關。
2. 在PHASE 5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關：
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 聲音 | 有報警聲 | |
| 屏幕上的提示信息 | 人為的緊急情況 | |
| 5分鐘以后的觀察 | 循環(huán)繼續(xù)進行 |
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 聲音 | 有報警聲 | |
| 屏幕上的提示信息 | 人為的緊急情況 | |
| 5分鐘以后的觀察 | 循環(huán)停止，但電源沒有關閉 |
5. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下"緊急停止"物理開關：
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 是否關機 | 程序循環(huán)停止，電源關閉 |
結果分析與判斷：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
真空度及滅菌腔室內泄露試驗
驗證目的：
確認真空狀態(tài)下滅菌柜內泄露正常。
可接受標準：
抽真空后暴露10min，腔室內壓力變化應<1.3mbar/min。
程序和記錄
根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序1。
打印的運行數(shù)據(jù)及曲線：
結果分析與判斷：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
確認真空狀態(tài)下滅菌柜內泄露正常。
可接受標準：
抽真空后暴露10min，腔室內壓力變化應<1.3mbar/min。
程序和記錄
根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序1。
| 項目 | 制定標準 | 實際情況 |
| 目標真空度 | 0.08bar | |
| 真空穩(wěn)定時間 | 10min | |
| 泄露測試時間 | 16min | |
| 最大壓力上升泄露測試 | 0.02bar |
打印的運行數(shù)據(jù)及曲線：
結果分析與判斷：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗
驗證目的：
檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時間與標準計時器之間的誤差均符合設計要求和允許的誤差范圍。
驗證標準：
允許的誤差范圍為0.5%。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的7個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應的驗證探頭應放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器記錄的數(shù)據(jù)
第一次運行數(shù)據(jù)及曲線： 第一次運行數(shù)據(jù)
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時間與標準計時器之間的誤差均符合設計要求和允許的誤差范圍。
驗證標準：
允許的誤差范圍為0.5%。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數(shù)量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 7 | ||||
2. 將經過校正的7個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應的驗證探頭應放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器記錄的數(shù)據(jù)
第一次運行數(shù)據(jù)及曲線： 第一次運行數(shù)據(jù)
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
空載熱分布試驗
驗證目的：
在設備空載的情況下，檢查腔室內的熱分布情況，調查可能存在的冷點。
驗證標準：
最冷點溫度與腔室平均溫度之差應≤±1℃。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù) 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)：
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)：
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
在設備空載的情況下，檢查腔室內的熱分布情況，調查可能存在的冷點。
驗證標準：
最冷點溫度與腔室平均溫度之差應≤±1℃。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數(shù)量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù) 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)：
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)：
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
負載熱分布試驗
驗證目的：
在設備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認滅菌柜內空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的"最冷點"。
驗證標準：
1調查熱分布均勻性
2.確定最冷點的空氣的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時應選用最難穿透物質的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)：
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
在設備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認滅菌柜內空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的"最冷點"。
驗證標準：
1調查熱分布均勻性
2.確定最冷點的空氣的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數(shù)量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)：
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
熱穿透試驗
驗證目的：
在熱分布試驗的基礎上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。
驗證標準：
確定最冷點產品的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內的不同位置的產品中。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應插在產品中并應與產品表面接觸。裝載時應選用最難穿透物質的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù) 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
在熱分布試驗的基礎上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。
驗證標準：
確定最冷點產品的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數(shù)量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù) 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：
第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)
第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)
第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)
結果分析與評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
FOF2濕熱滅菌柜
性能確認
Performance Qualification
生物指示劑驗證試驗
驗證目的：
確認滅菌方案是否合理
驗證標準：
1.驗證設定的滅菌是否賦予產品所必須的標準F0值，即F0≥15。
2.驗證滅菌產品的微生物存活概率低于10-6,即無菌保證值≥6。
程序與記錄
1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。
2. 測定所選用生物指示劑的D值（另見報告單）。
3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。
3.1依據(jù)公式：F0=D121×lgN；（N為每瓶樣品中應接種得孢子數(shù)）
得出N= F0/ D121。
3.2接種的樣品數(shù)為20瓶，另外還有陽性對照品兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50只/瓶。
4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的"冷點"。其它位置的裝載待滅菌的產品。
5. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3，設定以121℃40來控制滅菌。
6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置50~60℃培養(yǎng)48h、計數(shù)。陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。
7. 共進行3次孢子試驗。試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。
8. 驗證數(shù)據(jù)
注：實際的F0=D121（lgN0-lgP）計算，P為微生物的存活幾率。
結果分析及評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
確認滅菌方案是否合理
驗證標準：
1.驗證設定的滅菌是否賦予產品所必須的標準F0值，即F0≥15。
2.驗證滅菌產品的微生物存活概率低于10-6,即無菌保證值≥6。
程序與記錄
1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。
2. 測定所選用生物指示劑的D值（另見報告單）。
3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。
3.1依據(jù)公式：F0=D121×lgN；（N為每瓶樣品中應接種得孢子數(shù)）
得出N= F0/ D121。
3.2接種的樣品數(shù)為20瓶，另外還有陽性對照品兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50只/瓶。
4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的"冷點"。其它位置的裝載待滅菌的產品。
5. 根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3，設定以121℃40來控制滅菌。
6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置50~60℃培養(yǎng)48h、計數(shù)。陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。
7. 共進行3次孢子試驗。試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。
8. 驗證數(shù)據(jù)
| 項目 | 第一次驗證 | 第一次驗證 | 第一次驗證 | |
| 孢子數(shù) | 標準 | 應＜10-6 | 應＜10-6 | 應＜10-6 |
| 實際 | ||||
| F0值 | 標準 | F0＞15 | F0＞15 | F0＞15 |
| 實際 | ||||
結果分析及評價：
執(zhí)行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證結論及評價
評價人：
日期：
驗證報告批準書
| 批準人 | 簽名 | 日期 |
|
|
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